2020-yildan boshlab niqoblar shoshilinch tibbiy yordamdan oddiy aholi salomatligini muhofaza qilish uchun sarflanadigan materiallarga aylandi. GB 19083-2023 "Tibbiy himoya niqoblari", YY 0469-2011 yil "Tibbiy jarrohlik niqoblari" va GB 2626-2019 "Nafas olish organlarini himoya qilish - oʻz-oʻzidan nafas oluvchi filtrlar" kabi majburiy standartlarning takroriy yangilanishi mavjud. uchun miqdoriy texnik talablar ishlab chiqarish korxonalari. Muvofiqlikni baholashning yagona vositasi sifatida sinov nafaqat bozorga kirish bilan bog'liq, balki terminaldan foydalanish xavfsizligiga ham bevosita ta'sir qiladi. Amaldagi amaldagi standartlarga asoslanib, ushbu maqola ishlab chiqarish, nazorat qilish va uchinchi tomon tashkilotlari tomonidan ma'lumot olish uchun barcha turdagi niqoblarning sinov ob'ektlari, texnik printsiplari, uskunalar konfiguratsiyasi va sifat xavf nuqtalarini tizimli ravishda saralaydi.
Tekshirish ob'ektlari va standart asoslar
(1) Himoya ishlashi
Bakterial filtrlash samaradorligi (BFE)
Amaldagi standartlar: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Texnik parametrlar: Sinov shtammi Staphylococcus aureus ATCC 6538, aerozolning o'rtacha zarracha hajmi (3,0±0,3) mkm, namuna olish oqimi tezligi 28,3 L/min edi.
Malakali indeks: 95% dan katta yoki unga teng (bir martalik tibbiy) 98% dan katta yoki unga teng (jarrohlik, IIR turi).
Zarrachalarni filtrlash samaradorligi (PFE)
Amaldagi standartlar: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Texnik parametrlar: NaCl aerozol 0,075 mkm, DOP yoki kerosin moyi 0,185 mkm, oqim tezligi 85 L/min.
Malakali ko'rsatkichlar: 95% dan ortiq yoki unga teng (KN95, FFP2); 99% dan katta yoki unga teng (GB 19083 3-darajali).
Sintetik qonning kirib borishi
Amaldagi standartlar: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Texnik parametrlar: Inyeksiya bosimi 16,0 kPa (120 mmHg), inyeksiya hajmi 2 ml, inyeksiya masofasi 305 mm.
Malakali indeks: Niqobning ichki tomoniga kirish yo'q.
(2) Fizikaviy va mexanik xususiyatlar
Niqob tasmalari va ulanish nuqtalarining uzilish kuchi
Amaldagi standartlar: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Texnik parametrlar: Statik cho'zish tezligi 100 mm/min, qisish kengligi 25 mm, yuklash 10 N va 5 soniya ushlab turish.
Malakali ko'rsatkichlar: Buzilish yoki sirpanish yo'q.
Yonuvchanlik
Amaldagi standartlar: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Texnik parametrlar: Olov balandligi (40±4) mm, yonish vaqti 5 soniya, jami 10 ta namuna.
Malakali ko'rsatkichlar: yonish vaqti 5 soniyadan kam yoki unga teng, yonish vaqti 5 soniyadan kam yoki unga teng, yonish yo'q-.
Differensial bosim
Amaldagi standartlar: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Texnik parametrlar: Gaz oqimi tezligi 8 L/min, sinov maydoni 4,9 sm².
Malakali indeks: 49 Pa dan kam yoki unga teng (bir martalik tibbiy) 60 Pa dan kam yoki unga teng (IIR turi).
(3) Biologik moslik
GB/T 16886 seriyasiga ko'ra, tibbiy niqoblar to'ldirilishi kerak:
Sitotoksiklik testi (MTT usuli, nisbiy proliferatsiya darajasi 70% dan katta yoki teng)
Terining tirnash xususiyati (quyon usuli, PII 2,0 dan kam yoki teng)
Kechiktirilgan{0}}turdagi o'ta sezgirlik reaktsiyasi (gvineya cho'chqasining maksimal darajasi testi, darajasi 1 dan kichik yoki teng)
(4) Kimyoviy xavfsizlik
Etilen oksidi qoldig'i
Amaldagi standartlar: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Sinov usuli: Bosh maydoni - gaz xromatografiyasi, miqdor chegarasi 0,1 ug/g.
Malakali indeks: 10 ug/g dan kam yoki unga teng (qisqa muddatli-aloqa qurilmasi).
Formaldegid, azo bo'yoqlar
Amaldagi standartlar: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Malakali indeks: Formaldegid 20 mg/kg dan kam yoki unga teng; Parchalanadigan kanserogen aromatik amin bo'yoqlari taqiqlanadi.
Konfor va mos ishlash
Nafas olish qarshiligi
Amaldagi standartlar: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Texnik parametrlar: Inspiratuar oqim tezligi 95 L/min, ekspiratuar oqim tezligi 85 L/min.
Malakali ko'rsatkichlar: KN95 inhalatsiyasi 350 Pa dan kam yoki teng, ekshalasyon 250 Pa dan kam yoki teng.
O'lik fazo
Amaldagi standart: GB 2626-2019 6.9
Texnik parametrlar: CO₂ kontsentratsiyasi nafas olayotgan gazning 1% dan oshmasligi kerak.
Malakali indeks: o'lik bo'shliq hajmi 15 ml dan kam yoki unga teng.
Fit testi
Amaldagi standartlar: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Sinov usuli: Kantitativ fitnes koeffitsienti (QNFF) 100 dan katta yoki unga teng va TSI PortaCount yordamida 8 ta harakat testi o'tkazildi.
Asosiy sinov uskunalari va metrologik kuzatuv
Avtomatik filtr materialini tekshirgich (TSI 8130A, DRK-506)
Funktsiya: PFE va bosim farqining sinxron chiqishi; Tuz va moy xususiyatlari uchun ikki-kanal almashish; Oqimning aniqligi ± 1% ni tashkil qiladi va u NIST kuzatilishi mumkin bo'lgan kalibrlash sertifikati bilan jihozlangan.
BFE sinov tizimi (Andersen kaskad zarbasi)
Funktsiya: Olti{0}}bosqichli biologik namuna olish, zarrachalar hajmini segmentlash 0,65-7,0 mkm; Biologik xavfsizlik kabinasi bilan birgalikda foydalanilganda, u GLP talablariga javob beradi.
Sintetik qon tekshiruvi apparati (DRK-M601
Funktsiya: Buzadigan amallar bosimi 0 dan 40 kPa gacha sozlanishi, nozulning ichki diametri 0,84 mm va oʻzaro ifloslanishning oldini olish uchun ichki HEPA filtri bilan jihozlangan.
Chiziqni tekshirish mashinasi (Instron 3345)
Funktsiya: 1 N dan 5 kN gacha bo'lgan to'liq diapazon, siljish o'lchamlari 0,5 mkm, ISO 7500-1 0.5 darajasidagi aniqlikka javob beradi.
Gaz xromatografiyasi-mass-spektrometriyasi (GC-MS 5977B)
Funktsiya: EO miqdoriy chegarasi 0,02 ug/g, multi-reaktsiya monitoringini (MRM) qo'llab-quvvatlaydi va CNAS 17025 tomonidan sertifikatlangan.
Sifat nazorati va mos kelmaydigan holatlar tahlili
O'lchangan BFE 92% ni tashkil qiladi, bu 95% chegara qiymatidan past.
Ildiz sababi: eritilgan matoning elektr kuchlanishi etarli emas (faqat 25 kV) va sirt potentsialining susayishi 30% dan ortiq.
Yaxshilash: Elektrlashtirilgan kuchlanishni 45 kV ga oshiring va 24 soat davomida 60 daraja haroratda doimiy harorat tahlilini qo'shing, potentsial ushlab turish darajasi 80% dan yuqori yoki unga teng.
78 Pa bosim farqi 49 Pa dan yuqori
Ildiz sababi: eritilgan gramaj 35 g/m² gacha ko'tarildi va o'rtacha tolaning diametri 2,1 mkm.
Yaxshilash: gramm vaznini 25 g / m² ga kamaytiring, bir vaqtning o'zida issiq havo pechining haroratini oshiring, tolalarni 1,5 mikrongacha tozalang, bosim farqini 42 Pa ga tushiring va BFE ni 98% da saqlang.
Qoldiq EO 18 ug/g ni tashkil qiladi
Ildiz sababi: Tahlil qilish muddati atigi 7 kun edi va PE qoplari ishlatilgan qadoqlash havo o'tkazuvchanligi yomon edi.
Yaxshilash: Tahlil kutubxonasi harorati 45 daraja edi, majburiy shamollatish o'rnatildi va uning o'rniga dializ qog'ozi-plastik qoplari ishlatildi. 14 kunlik tahlildan so'ng, EO 4 ug / g ga kamaydi.
Eksportga muvofiqlik uchun qo'shimcha talablar
AQSh FDA 510 (k
ASTM F2100 3-darajali hisobot talab qilinadi: BFE 98% dan katta yoki unga teng, PFE 98% dan katta yoki teng, bosim farqi<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Biomoslashuv ISO 10993-5 va -10 ga muvofiq amalga oshirilishi kerak.
EI Idoralar MDR (EI) 2017/745
Steril mahsulotlarga EN 14683:2019+AC:2019 ga muvofiq, tasdiqlangan organ (NB) tomonidan Idoralar sertifikati berilishi kerak.
Mikrob chegarasi: 30 CFU/g dan kam yoki unga teng, aseptik kafolat darajasi SAL 10⁻⁶.
Yaponiya PMDA
Niqob JIS T 8159:2021 ga mos kelishi kerak, PFE tuzi 95% dan yuqori yoki unga teng va nafas olish qarshiligi 80 Pa dan kam yoki teng.
"Radioaktiv moddalar" uchun qo'shimcha skrining uchun PFSB/ELD/OMDE 0707-1 xabarnomasiga qarang.
Kelajakdagi tendentsiyalar va istiqbollar
Ayida ishlab chiqarish: Polilaktik kislota (PLA) eritilgan va PBAT / PLA parchalanadigan spunbond Sanoat va axborot texnologiyalari vazirligining 2025 yil uchun yashil mahsulot katalogiga kiritilgan va tegishli degradatsiya darajasi sinovi GB / T 19277.1-2011 ga muvofiq bo'lishi kerak.
Aqlli aniqlash: “aniqlash - fikr-mulohazasini - jarayonning o‘zini-sozlash” yopiq tsikliga erishish, mashina ko‘rish va sun’iy intellektni bashorat qilish modellari asosida onlayn nuqsonlarni aniqlash (teshiklar, uchqunlar).
Standart yangilanish: GB 19083-2023 klapanli dizaynni majburiy ravishda bekor qiladi va "miqdoriy moslik" zavod tasodifiy tekshiruvini qo'shadi. "Virusni filtrlash samaradorligi (VFE)" 2026 yilda Phi-X174 fagi yordamida zarrachalar o'lchami (1,5-3,0) mkm bo'lgan ixtiyoriy element sifatida kiritilishi kutilmoqda.
Xulosa
Niqobni sinovdan o'tkazish "favqulodda vaziyatlarda muvofiqlik" dan "to'liq hayot tsikli sifatini boshqarish" ga aylandi. Xom ashyoni kiritish, jarayon monitoringi, tayyor mahsulotni chiqarish va bozorni tasodifiy tekshirishni qamrab oluvchi to'rt darajali tekshiruv tizimini yaratish orqaligina korxonalar tobora qattiqlashib borayotgan ichki va xalqaro tartibga solish muhitida barqaror rivojlanishi mumkin. Nazorat qiluvchi organlar va uchinchi tomon laboratoriyalari ham jamoat kiyimlari xavfsizligini birgalikda taʼminlash uchun uskunalarning aniqligi va maʼlumotlarni kuzatish imkoniyatlarini doimiy ravishda yangilab turishi zarur.